일본의
      ​마이크로바이옴 유래 식품원료 규제사항
      • 일본에서는 ​의약품 및 의약품외품 이외의 모든 음식물은 식품위생법 상의 식품으로 간주됨
      • 식품안전기본법에 따라 리스크 분석(risk analysis) 개념에 근거한 안전관리를 함
      Risk analysis 관련 주요 기관
      기관명
      주요업무
      홈페이지
      식품안전위원회
      (Food Safety Commission of Japan, FSCJ)
      과학적 지식에 근거하여 식품에 대한 인체 건강 위험 평가
      농림수산성
      (Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, MAFF)
      농장에서 식탁까지의 안전 관리를 보장하고 생산 자재를 규제
      환경성
      (Ministry of the Environment, MOE)
      환경 내 화학물질 등의 기준 설정 및 감시
      후생노동성
      (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)
      유통 및 수입 식품 등을 감시
      소비자청
      (Consumer Affairs Agency, CAA)
      소비자 사건 대응, 식품 라벨링 및 기준 설정
      [주요기관] 식품안전위원회 (Food Safety Commission of Japan, FSCJ)
                          식품 안전과 관련한 규제 및 지도를 실시하는 위해관리 기관(후생노동성, 농림수산성, 소비자청 등)으로부터 독립되어 과학에 근거하여
                          객관적인 위해 평가를 실시함
      • 식품안전위원회는 '식품 건강영향평가(위험평가)'의 일환으로 '신식품 등(신개발 식품, novel foods)'에 대한 위험 평가를 수행하고, 평가의
                  주요 목적이 '특수보건용식품(Food for Specified Health Use, FOSHU)'의 표시 허가를 위한 것임
      • 일본에서 Novel food 라는 용어에 대한 정의는 없지만, 특정 보건용 식품(FOSHU) 유사한 종류의 상품을 정의하는데 novel food 용어가
                  사용됨
      [안전성 평가 항목] Basic approach of the safety assessment of food for specified health uses (FOSHU)
      • ​미생물 유래 식품 원료 뿐 아니라 모든 특수 보건용 식품에 대한 위험성 평가 기준이 명시되어 있음
      • 제품 시판 전 일본 소비자청의 사전승인이 필요함
      • ​ FOSHU에 대한 승인은 식품안전위원회의 신개발 식품 전문 조사회에서 평가가 이루어짐

      ​미생물이 관련 성분인 경우
      • 항목 3. In-vitro, in-vivo를 이용한 데이터 및 정보’에서 항생제 내성 유전자 등의 플라스미드 전이 가능성에 대한 정보와 이를 인간에 적용할 경우의 검사 이상치 및 부검 소견에서의 이상에 대해 충분히 고려해야 함.

      MHLW 미생물 안전성 평가 모식도