유럽의 마이크로바이옴 관련 정책 동향

      유럽 EFSA의 미생물 유래 식품원료 안전성 평가

      [기관] EFSA(European Food Safety Authority)
              EFSA에서는 1997년 5월 15일 이전에 EU 내에서 인간이 소비한 이력이 충분하지 않은 모든 식품들을 Novel food로 정의하고 있으며, 아래 10개의
      ​       분류로 구분하고 있습니다. 
      No.
      분류
      No.
      분류
      1
      새로운 분자구조 식품
      6
      세포/조직 배양 식품
      2
      미생물, 균류, 조류 유래 식품
      7
      신공정 적용 식품
      3
      광물 기원 식품
      8
      나노 물질 포함 식품
      4
      (신규) 식물 유래 식품
      9
      신공정 적용 비타민/미네랄
      5
      (신규) 동물 유래 식품
      10
      새로운 용도로 사용하는 기존 식이 보충제 식품
             EFSA에서는 마이크로바이옴 관련 소재들은 미생물, 균류, 조류 유래 식품인 2번 분류에 해당되고, Novel food로써 평가받게 됩니다.
       EU EFSA는 신규 식품의 허가에 대한 신청서 준비 및 제출에 관한 과학적/기술적 지침을 마련하는 것을
       Regulation (EU) 2015/2283의 채택으로 의결하였고, 이를 통해 가이드라인을 제작하였습니다.

       현재 사용되고 있는 가이드라인은 2021년 발표된 "Guidance on the preparation and submission 
       of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation(EU)   2015/2283"으로 Novel food의 안전성을 평가하기 위한 항목들을 제시하고 있습니다.
      이를 통해 EFSA는 다음 3가지 관점에서 신규 식품의 안전성을 평가합니다.
       
          1. 이미 유럽 연합 내에서 유통되고 있는 유사 식품군과 동일한 수준으로 안전한 식품인가?
          2. 구성 및 사용 조건이 유럽 내 인간 건강에 위험을 초래하지 않는 식품인가?    
          3. 다른 식품에 비해 영양햑적으로 불리하지 않은 식품인가?


       이 지침은 신청자가 신규 식품의 안전성을 입증하기 위해 준비해야 할 정보를 체계적이고 구체적인
       기준을 통해 제시하고 있습니다.

       신규 식품의 안전성 평가를 위해 필요한 데이터는 식품의 정체성, 생산 과정, 성분 데이터, 사양, 사용용도 
       및 사용량, 예상 섭취량 등의 요소를 포함합니다.

      ​ 특히, 안전성과 관련해서는 식품의 사용 역사, 흡수, 분포, 대사, 배설, 영양 정보, 독성 정보 및
      ​ 알레르기성에 대한 추가 정보도 다루어야 하고, 만약 이를 다루지 않은 경우 그 이유에 대하여
      ​ 설명하여야 합니다.

      유럽 EFSA의 QPS 규정 및 절차

       EFSA는 식품 원료로 사용되는 미생물의 안전성을 효율적이고 신속하게 평가하기 위해 QPS (Qualified Presumption of Safety) 절차를 운영하고 있습니다.

      이는 이미 과학적으로 충분한 안전성이 검증된 종(Species)에 대해 QPS 지위(QPS status)를 부여하여 QPS list에 등재하는 제도로, 해당 list에 등재된 종의 경우 간소화된 안전성 평가를
      진행하는 이점이 있습니다. 

      EFSA는 QPS 평가의 결과를 6개월마다 패널 성명서(Panel statement)를 통해 업데이트 하고, 3년마다 누적된 패널 성명서를 반영한 QPS 의견서(QPS opinion)를 발행하여 QPS 목록을
      ​관리합니다.      편집하려면 여기를 클릭하세요.
      QPS 평가는 아래 표와 같은 3가지 기준으로 수행됩니다.편집하려면 여기를 클릭하세요.
      No.
      QPS 안전성 평가사항
      내용
      1
      Taxonomy identity
      미생물의 분류학적 특성 및 동정
      ​      : 명확하게 정의될 수 있는 생물학적 Taxonomic
      ​   Unit을 고려
      2
      Body of knowledge
      미생물에 대한 문헌 검토
      : ELS 문헌 검색 프로토콜을 활용하여 학계에 보고된
        해당 Taxonomic Unit의 특성 및 안전성을 검토 
      3
      Potential safety concerns
      미생물 안전성 평가
      : 획득 항생제 저항성을 비롯한 안전 관련 연구에
      ​  대한​ 검토
      새로 등록하는 균주가 QPS list에 등재된 균주인 경우 자동으로 QPS status가 인정됩니다.

      이러한 경우 해당 균주의 안전성을 증명하기 위해서는 항생제 저항성과 관련한 문제가 없음을 입증하면 되는 기본 안전성 평가가 이루어집니다.

      QPS list에 보고되어 있지 않은 균주를 새로운 식품 원료로 사용하는 경우 우선 해당 종에 대한 QPS 평가를 진행합니다. 
       만일 해당 종이 QPS 평가를 통과하지 못하는 경우, 미생물학적 안전성 확보를 위하여 해당 균주의 안전성을 평가하는 종합적 안전성 평가가 이루어집니다.

      종합적 안전성 평가는 다음과 같은 항목들에 대해 평가를 진행합니다.
           - 종 수준의 명확한 분류 및 완전한 균주 특성화
           - 전체 게놈 서열 분석을 통한 독성, 항생제 저항성, 전이 유전자 평가
           - 잠재적인 유해 대사 특성 (독소 생성, D-젖산 생성)
           - 항생제 저항성에 대한 표현형 특성화

      유럽 EFSA의 새로운 식품에 대한 가이드라인 요약

      편집하려면 여기를 클릭하세요.​현재 신규 식품 원료의 안전성 평가 가이드라인인 "Guidance on the preparation and submission of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283" 에서 요구하는 구체적인 항목들은 다음과 같이
      ​정리될 수 있으며, 이 중 미생물 유래 신규 식품원료와 관련된 사항을 정리한 내용은 아래와 같습니다.